Arzneimittel

Wir begleiten Zulassungsprojekte für Humanarzneimittel nach nationalem und europäischem Recht von der Entwicklungsphase über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels.

Dazu zählen:
  • Nationale Verfahren in allen EU-Staaten und in der Schweiz
  • EU Verfahren
    • Zentrale Verfahren (Centralised Procedure, CP)
    • Dezentrale Verfahren (Decentralised Procedure, DCP)
    • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP)
    • Repeat Use Verfahren

Unser Leistungsspektrum umfasst:

Unterstützung im Rahmen von Zulassungsverfahren
  • Auswahl einer geeigneten Zulassungsstrategie bezüglich Art des Verfahrens, Art der Antragstellung und ggf. RMS/CMS
  • Bewertung von vorhandenen Unterlagen zur Zulassungsfähigkeit
  • Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratungen (Scientific Advice)
  • Erstellung und Einreichung der Zulassungsunterlagen
  • Verfahrensführung und Korrespondenz mit den Zulassungsbehörden
  • Beantwortung von Mängelberichten
  • Durchführung der nationalen Phase nach Abschluss des Verfahrens

Unterstützung bei der Zulassungspflege (Lifecycle-Management)
  • Vorbereitung und Durchführung von Variations, nationalen Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträgen/Renewals
  • Prüfung und Aktualisierung von Informationstexten (Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung)
  • Einreichung von PSURs

CMC-Dossiers
  • Schwachstellenanalyse in Zulassungsdossiers und Erstellung von Mängellisten
  • Prüfung auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungsunterlagen (Regulatory Compliance) sowie diesbezüglicher Aktualisierung der Zulassungsdokumentation
  • Erstellung von Validierungsplänen für die Herstellung
  • Risikoanalyse für Elemental Impurities
  • Erstellung der chemisch pharmazeutischen Dokumentation (Module 3)
  • Erstellung von Sachverständigengutachten zur Bewertung der chemisch pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel (Quality Overall Summary, Modul 2.3)

Klinische Dossiers
  • Schwachstellenanalyse in Zulassungsdossiers und Erstellung von Mängellisten
  • Erstellung der klinischen Dokumentation:
    • Clinical Summary (Module 2.7)
    • Clinical Study Reports (Module 5)
  • Erstellung von Sachverständigengutachten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel (Clinical Overview, Module 2.5)

Weitere Leistungen
  • eCTD Service inklusive Erstellung von Baseline eCTDs
  • Umformatierung von Zulassungsdossiers von
    • NtA in CTD Format bzw.
    • CTD in NeeS und eCTD-Strukturen
  • Rote Liste, Gelbe Liste, Fachinfo-Service, IFA-Anmeldung
  • Unterstützung bei der Erstellung von „Educational material“
  • Beantragung von WHO-Zertifikaten für pharmazeutische Produkte (CPP)
  • Beantragung Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG, Herstellerlaubnis, Importgenehmigung
  • Betreuung von Lesbarkeitstests (Readability Tests)
  • Erstellung von Pflichttexten
  • Kundenschulungen